A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension in Triple Negative Breast Cancer Patients
This is not medical advice. AI-assisted translation — inaccuracies may occur. Always verify the original and consult your oncologist before taking any steps.
About the trial
The Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension (NDLS) consists of uniformly sized micro particles of docetaxel suspended in a lipid based formulation. The advantage of such a Lipid Based formulation of Docetaxel is an improvement of the safety profile by eliminating excipients, polysorbate 80 and ethanol which are present in conventional Docetaxel formulations (Taxotere®). This randomized, open-label study is designed to assess the efficacy and safety of Nanosomal Docetaxel Lipid Suspension at the dose of 75 mg/m2 and at the dose of 100 mg/m2 compared to Taxotere® at the dose of 100 mg/m2 in triple-negative breast cancer patients with Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer. Patients will continue the treatment in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Disease status and tumor response will be assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) guidelines. 657 patients (219 patients per arm) will be randomized in the study. The trial will be conducted as per the ICH GCP Guidelines E6 (R1), Schedule Y (Amended Version 2013), Declaration of Helsinki (Fortaleza, Brazil, October 2013), ICMR Guidelines for Biomedical Research on Human subjects and in accordance with other applicable guidelines.
Original English text from ClinicalTrials.gov
Who can (and can't) join
✓ Qualifies
- •Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na uczestnictwo w badaniu
- •Potwierdzony nowotwór piersi triple-negative (badanie histopatologiczne lub cytologiczne)
- •Pacjent może mieć za sobą maksymalnie jedną chemioterapię pomocniczą lub jedną chemioterapię na pierwszej linii leczenia przerzutów
- •Zaawansowany lub rozszczepiony nowotwór piersi, który nie odpowiadał na poprzednią chemioterapię
- •Co najmniej jeden mierzalny guz zgodnie z kryteriami RECIST
- •Ogólny stan zdrowia oceniony na 0-2 punkty (skala ECOG)
- •Prawidłowa funkcja serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%)
- •Powrót do normy po działaniach niepożądanych poprzedniej chemioterapii lub radioterapii
✗ Disqualifies
- •Uczulenie na docetaksel lub składniki leku
- •Historia dodatniego receptora HER2 i pozytywnych receptorów hormonalnych
- •Wcześniejsze stosowanie docetakselu w leczeniu przerzutów
- •Choroby serca: zawał mięśnia sercowego w ostatnich 6 miesiącach, nieregulny rytm serca, zapalenie osierdzia lub inne poważne problemy kardiologiczne
- •Niekontrolowana cukrzyca lub infekcja
- •Historia uzależnienia od leków w ostatnim roku
- •Przerzuty do mózgu lub zapalenie opon mózgowych
Simplified criteria — AI translation
Trial details
- Minimum age
- 18 Years
- Maximum age
- 65 Years
- Last updated (source)
- March 21, 2025
- Sex
- Female only
Therapies / drugs in trial
Locations (4)
Columbus Regional Research Institute, LLC
Columbus, United States
Cox Medical Center
Springfield, United States
Gabrail Cancer Center
Canton, United States
Kailash Cancer Hospital & Research Centre
Vadodara, India
Trial contact
Mr. Prashant Modi
Contact information from ClinicalTrials.gov. Contact in English.
Share this trial
Data from ClinicalTrials.gov. AI-assisted translation, last sync: 7/1/2026.
You can help another person
We fund the Radar, this site, and the development of our Grosz dla Życia fundraising platform from donations and our own resources. Every contribution, even a small one, really helps.