Kadcyla And Neratinib for Interception of HER2+ Breast Cancer With Molecular Residual Disease
This is not medical advice. AI-assisted translation — inaccuracies may occur. Always verify the original and consult your oncologist before taking any steps.
About the trial
This is a Phase 2 study for patients with resected Stage I-III HER2+ breast cancer with detected molecular residual disease (MRD+) following standard neoadjuvant and locoregional therapy delivered with curative intent. In this study Patients will be treated with neratinib in addition to their standard T-DM1 adjuvant therapy. Neratinib will be administered orally at a dose of 160 mg daily for up to 12 months, or until the time of clinical recurrence, discontinuation due to toxicity, or withdrawal of consent. This study will have two stages, stage 1 would enroll up to 8 participants to clear the Minimal Residual Disease (MRD) and Stage 2 will enroll up to 5 participants. The purpose of this study is to determine if this study population would have a better outcome from adding neratinib to their standard T-DM1 adjuvant therapy.
Original English text from ClinicalTrials.gov
Who can (and can't) join
✓ Qualifies
- •Wiek 18 lat lub więcej z rakiem piersi etapu I-III, dodatnim do HER2, po operacji i chemioterapii
- •Otrzymywanie leczenia T-DM1 z wykazanym śladem pozostałej choroby po 2-6 cyklach
- •Brak przeciwwskazań do T-DM1 lub neratinibu
- •Brak oznak nawrotu lub rozsiewu choroby
- •Ukończenie wcześniejszej chemioterapii trastuzumabem (2-6 cykli) i minimum 12 tygodni terapii hormonalnej
- •Sprawność fizyczna 0-1 wg skali ECOG
- •Prawidłowe funkcjonowanie organów
- •Gotowość do zgodnego uczestnictwa w badaniu przez cały okres i podpisanie zgody
✗ Disqualifies
- •Poprzednie leczenie inhibitorami tyrozyny kinazy HER2
- •Cechy rozsiewu raka w badaniach obrazowych
- •Inny nowotwór w ciągu 3 lat przed badaniem
- •Zaburzenia pracy serca lub znaczące choroby sercowo-naczyniowe
- •Niekontrolowana infekcja HIV
- •Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C)
- •Zaburzenia przewodu pokarmowego uniemożliwiające wchłanianie neratinibu
- •Warunki zdrowotne lub psychiczne mogące wpłynąć na zdolność uczestnictwa w badaniu
Simplified criteria — AI translation
Trial details
- Minimum age
- 18 Years
- Last updated (source)
- January 31, 2025
- Sex
- No restrictions
Therapies / drugs in trial
Locations (1)
University Health Network: Princess Margaret Cancer Centre
Toronto, Canada
Trial contact
David Cescon, MD PhD
Contact information from ClinicalTrials.gov. Contact in English.
Data from ClinicalTrials.gov. AI-assisted translation, last sync: 7/1/2026.