Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK, and Efficacy of INX-315 in Patients With Advanced Cancer
This is not medical advice. AI-assisted translation — inaccuracies may occur. Always verify the original and consult your oncologist before taking any steps.
About the trial
Incyclix Bio (Incyclix) is developing INX-315 as an oral, small molecule inhibitor of cyclin dependent kinase 2 (CDK2) for the treatment of human cancers. This first-in-human study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and preliminary antitumor activity of INX-315 in patients with recurrent advanced/metastatic cancer, including hormone receptor positive (HR+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HER2-) breast cancer who progressed on a prior cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor (CDK4/6i) regimen, and CCNE1-amplified solid tumors who progressed on standard of care treatment. The study will be conducted in 3 parts: Part A (INX-315 monotherapy dose escalation and combination therapy with fulvestrant), Part B (ovarian cancer INX-315 monotherapy dose expansion), and Part C (INX-315 combination therapy with abemaciclib \[a CDK4/6i\] and fulvestrant \[a SERD\] in advanced/metastatic breast cancer; dose escalation and expansion).
Original English text from ClinicalTrials.gov
Who can (and can't) join
✓ Qualifies
- •Zaawansowany rak piersi (HR+/HER2-), który nie zareagował na poprzednie leczenie, w tym lek blokujący kinazy CDK4/6.
- •Zaawansowany rak jajnika, jajowodów lub otrzewnej, który nie zareagował na leczenie lub rozwinął się po nim, a komórki nowotworowe mają cechę amplifikacji CCNE1.
- •Zaawansowany rak (niekoniecznie piersi lub jajnika), który nie zareagował na standardowe leczenie, albo pacjent nie toleruje standardowego leczenia lub nie może go przyjmować, a komórki nowotworowe mają cechę amplifikacji CCNE1.
- •Co najmniej jedna zmiana nowotworowa, którą można zmierzyć, nie była wcześniej leczona radioterapią.
- •Ogólny stan zdrowia pozwala na aktywność (wynik 0 lub 1 w skali ECOG).
- •Dobre wyniki badań krwi i funkcji nerek (np. odpowiedni poziom hemoglobiny, białych krwinek, płytek krwi, kreatyniny).
- •Dobre wyniki badań wątroby (poziom bilirubiny, enzymów wątrobowych AST i ALT w normie lub nieznacznie podwyższony).
✗ Disqualifies
- •Wcześniejsze leczenie lekami blokującymi kinazy CDK2, CDK4 lub CDK6.
- •Przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego, które powodują objawy neurologiczne lub wymagają leczenia sterydami.
- •Krwawienie w mózgu lub skłonność do krwawień.
- •Gwałtowne pogorszenie stanu chorego, rozprzestrzenianie się raka drogą naczyń limfatycznych lub przerzuty do opon mózgowych.
- •Aktywna choroba płuc (np. zapalenie płuc) w ciągu ostatnich 28 dni.
- •Nieprawidłowy rytm serca (wydłużony odstęp QT w EKG) lub przebyty zespół wydłużonego QT.
Simplified criteria — AI translation
Trial details
- Minimum age
- 18 Years
- Last updated (source)
- April 1, 2026
- Sex
- No restrictions
Therapies / drugs in trial
Locations (18)
Florida Cancer Specialists
Orlando, United States
Emory Winship Cancer Institute
Atlanta, United States
Georgia Cancer Center at Augusta University
Augusta, United States
Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
Fort Wayne, United States
Dana-Farber Cancer Institute
Boston, United States
Karmanos Cancer Institute
Detroit, United States
Roswell Park Cancer Institute
Buffalo, United States
Levine Cancer Institute (LCI)- Atrium Health
Charlotte, United States
Duke Cancer Center/ DUMC
Durham, United States
Gabrail Cancer Research Center
Canton, United States
Next Oncology
Dallas, United States
UTSW Medical Center
Dallas, United States
Oncology Consultants
Houston, United States
Next Oncology
Houston, United States
Northwest Medical Specialties, PLLC
Tacoma, United States
Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
Frankston, Australia
Peter MacCallum Cancer Center
Parkville, Australia
Mater Hospital
South Brisbane, Australia
Trial contact
Clinical Director
Contact information from ClinicalTrials.gov. Contact in English.
Data from ClinicalTrials.gov. AI-assisted translation, last sync: 7/1/2026.