Real-World Study on CDK4/6 Inhibitors Combined With Endocrine Therapy and Subsequent Treatment in HR+/HER2- MBC.
This is not medical advice. AI-assisted translation — inaccuracies may occur. Always verify the original and consult your oncologist before taking any steps.
About the trial
Exploring the Efficacy and Safety of Different Systemic Treatment Regimens after CDK4/6i Progression in the Real World has significant implications. This study is an observational, real-world study. It plans to include over 300 eligible HR+/HER2- metastatic breast cancer patients who are currently receiving or planning to receive endocrine therapy regimens containing CDK4/6 inhibitors. This study is a single-arm, non-interventional study that evaluates the efficacy and safety of the first-line treatment regimen, which includes CDK4/6 inhibitors combined with endocrine therapy, based on clinical guideline consensus. After disease progression on first-line treatment, the second-line systemic treatment regimen (including but not limited to switching to another CDK4/6 inhibitor combined with endocrine therapy, other types of endocrine therapy, chemotherapy, targeted therapy, etc.) will be chosen by the physician, and the efficacy and safety of subsequent treatment will be evaluated. Additionally, peripheral blood ctDNA testing will be used to assess changes in baseline and progression-related biomarkers, including ESR1, PI3KCA, FGFR1, PTEN, among some patients.
Original English text from ClinicalTrials.gov
Who can (and can't) join
✓ Qualifies
- •Wiek co najmniej 18 lat, kobieta po menopauzie lub mężczyzna
- •Kobieta musi spełniać jeden z warunków: usunięte jajniki, wiek powyżej 60 lat, lub naturalna menopauza (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy)
- •Kobieta w okresie przedmenopauzalnym może uczestniczyć, jeśli zgodzi się na leczenie lekami LHRH
- •Potwierdzony pathologicznie rak piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi, z przerzutami lub nawrotem, niezdatny do operacji lub radioterapii
- •Receptor estrogenowy i/lub progesteronowy dodatni (co najmniej 1% komórek nowotworowych)
- •Stan ogólny według skali ECOG 0-2
- •Brak wcześniejszego leczenia systemowego lub otrzymywanie inhibitorów CDK4/6 jako pierwsza linia leczenia
- •Kobieta w wieku rozrodczym: negatywny test ciąży, wszystkie pacjentki muszą stosować antykoncepcję przez okres badania i rok po ostatniej dawce leku
✗ Disqualifies
- •Poważne niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, niekontrolowane wysokie ciśnienie, zaburzenia krzepnięcia, aktywne infekcje (w tym hepatitis B, C, HIV), uszkodzenie szpiku kostnego lub narządów (wątroba, nerki)
- •Pacjent nie wyzdrowniał z efektów ubocznych 3. stopnia lub wyższego po wcześniejszym leczeniu
- •Znana uczulenie na inhibitory CDK4/6 lub podobne leki
- •Pacjent uznany przez badacza za niezdatnego do udziału w badaniu
Simplified criteria — AI translation
Trial details
- Minimum age
- 18 Years
- Last updated (source)
- July 11, 2025
- Sex
- No restrictions
Therapies / drugs in trial
Locations (1)
Hunan Cancer Hospital
Changsha, China
Trial contact
Ning Xie, Dr.
Ting Liu, Ms.
Contact information from ClinicalTrials.gov. Contact in English.
Share this trial
Data from ClinicalTrials.gov. AI-assisted translation, last sync: 7/1/2026.
You can help another person
We fund the Radar, this site, and the development of our Grosz dla Życia fundraising platform from donations and our own resources. Every contribution, even a small one, really helps.