RecruitingPhase IIIEN original

The CDK4/6 Inhibitor Dosing Knowledge (CDK) Study

NCT06377852Original on ClinicalTrials.gov ↗

⚠️

This is not medical advice. AI-assisted translation — inaccuracies may occur. Always verify the original and consult your oncologist before taking any steps.

About the trial

The purpose of this study is to generate evidence on an alternative dosing strategy for CDK4/6 inhibitors to help more patients with Metastatic Breast Cancer (MBC) (age ≥ 65 years) tolerate side effects and stay on treatment longer, to derive the most clinical benefit from these drugs. The primary objective of the CDK Study is to compare time to treatment discontinuation (TTD) on the approved dosing for palbociclib (125 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle) or ribociclib (600 mg orally daily on days 1-21 of 28-day cycle) vs. TTD using titrated dosing approach with the same schedule but starting at a lower dose of palbociclib (100 mg or 75 mg) or ribociclib (400 mg or 200 mg) and escalating the dose if well-tolerated in combination with provider/patient choice endocrine therapy (aromatase inhibitor (AI) or fulvestrant) in patients age 65 or older with HR+/HER2- MBC. The secondary and exploratory objectives will generate evidence needed to personalize treatment decisions by comparing patient-centric secondary outcomes and evaluating baseline factors. Together with their treating physician, participants will choose the CDK4/6 inhibitor (palbociclib or ribociclib) and which endocrine therapy (aromatase inhibitor or fulvestrant) of their choice but will be randomized to either Arm 1 (indicated dosing) or Arm 2 (titrated dosing). Note: Telehealth visits are allowed at any time per institutional guidelines. In addition, the study allows for remote consenting per institutional guidelines.

Original English text from ClinicalTrials.gov

Who can (and can't) join

✓ Qualifies

•Rak piersi z przerzutami, pozytywny na receptory hormonalne, ujemny na HER2
•Kwalifikacja do leczenia hormonalnego w połączeniu z pierwszym zastosowaniem palbociklibu lub ribociklibu
•Wiek 65 lat lub więcej
•Prawidłowe wyniki morfologii krwi i testów wydolności narządów
•Dla pacjentów przyjmujących ribociklib: wynik QTc ≤ 480 ms
•Zdolność do zrozumienia istoty badania i chęć podpisania świadomej zgody

✗ Disqualifies

•Poprzednie leczenie inhibitorem CDK4/6 w przypadku raka piersi z przerzutami lub stosowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy w leczeniu uzupełniającym
•Stosowanie planowanego leku hormonalnego przez więcej niż 30 dni przed włączeniem do badania
•Znana nietolerancja lub alergia na leki stosowane w badaniu
•Niekontrolowana choroba współistniejąca utrudniająca uczestnictwo w badaniu
•Jednoczesne stosowanie innych eksperymentalnych leków
•Szybko postępujące przerzuty do mózgu
•Dla pacjentów na ribociklibie: jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT
•Obecne lub poprzednie inne nowotwory wymagające aktywnego leczenia

Simplified criteria — AI translation

Trial details

Minimum age: 65 Years
Last updated (source): June 29, 2026
Sex: No restrictions