A Study of BRIA-OTS Cellular Immunotherapy in Metastatic Recurrent Breast Cancer
This is not medical advice. AI-assisted translation — inaccuracies may occur. Always verify the original and consult your oncologist before taking any steps.
About the trial
This is an open-label Phase 1/2a study. Once the safety of the BC1 cell line alone has been demonstrated in Phase 1, in Phase 2, patients will be treated with the Bria-OTS regimen (see below) and a clinically available check point inhibitor (CPI). During the monotherapy phase of Phase 1, one patient will be treated intradermally every 2 weeks for 6 weeks (4 doses) with an initial dose of the BC1 cell line. If this dose is tolerated, the next patient will receive an increased dose of BC1. If once again tolerated, the third patient will receive a further dose increase of the BC1. Once at least 3 patients have been safely treated with the BC1 cell line, with no dose-limiting toxicity (DLT), the combinational phase of the study will commence. Following the monotherapy phase, patients will be treated with BC1 and the Bria-OTS regimen (see below) every 3 weeks, plus a CPI at the FDA approved labelled dose and schedule. There will be at least a 2-week spacing between enrollment of each of the first three subjects in the study in order to assess for any early unanticipated risk(s). During the Phase 1 combination and Phase 2 expansion phases, all patients will be treated with BC1 cells as part of the Bria-OTS regimen, which includes cyclophosphamide 300 mg/m2 2-3 days prior to BC1 cell inoculation, and peginterferon alpha-2a administered on the same day, following BC1 cell inoculation.
Original English text from ClinicalTrials.gov
Who can (and can't) join
✓ Qualifies
- •Potwierdzony histologicznie nawracający rak piersi z przerzutami, na który poprzednie leczenie nie zadziałało (wymogi zależą od typu nowotworu: HER2-dodatni wymaga 2+ leków, hormonochulny wymaga 2+ terapii hormonalnych, potrójnie ujemny wymaga chemioterapii i leków na bazie platyny, przerzuty mózgu muszą być stabilne przez 4 tygodnie i pacjent nie może przyjmować sterydów)
- •Wiek 18 lat lub więcej
- •Oczekiwany czas przeżycia co najmniej 4 miesiące
- •Zadowalający ogólny stan zdrowia (ECOG 2 lub lepiej)
- •Wszystkie skutki uboczne z poprzedniego leczenia muszą być ustabilizowane i nie przekraczać stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia, kontrolowanego zaburzenia hormonalnego i niedokrwistości bez transfuzji)
- •Poprzednie działania niepożądane związane z immunoterapią nie mogą przekraczać stopnia 2
✗ Disqualifies
- •Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
- •Chemioterapia, radioterapia lub inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni przed badaniem
- •Niezagojozone powikłania po zabiegu chirurgicznym
- •Historia nadwrażliwości na leczenie lub składniki produktu
- •Poważne zaburzenie funkcji nerek (niski klirens kreatyniny lub wysoki BUN i kreatynina)
- •Zbyt niskie liczby komórek krwi (granulocyty poniżej 1000 lub płytki poniżej 50 000)
- •Zaburzenia funkcji wątroby (wysoki bilirubina, fosfataza zasadowa lub enzymy wątrobowe)
- •Poważne choroby serca (stadium 3-4 według klasyfikacji NYHA)
Simplified criteria — AI translation
Trial details
- Minimum age
- 18 Years
- Last updated (source)
- August 26, 2024
- Sex
- No restrictions
Therapies / drugs in trial
Locations (1)
Sarcoma Oncology Center
Santa Monica, United States
Trial contact
Tamar Aghajanian, PharmD
Blaise Bayer, MD
Contact information from ClinicalTrials.gov. Contact in English.
Share this trial
Data from ClinicalTrials.gov. AI-assisted translation, last sync: 7/1/2026.
You can help another person
We fund the Radar, this site, and the development of our Grosz dla Życia fundraising platform from donations and our own resources. Every contribution, even a small one, really helps.