A Study of Sirolimus (Albumin-Bound) in Combination With Palbociclib and Fulvestrant for the Treatment of Advanced Breast Cancer
This is not medical advice. AI-assisted translation — inaccuracies may occur. Always verify the original and consult your oncologist before taking any steps.
About the trial
This study adopts a single-center, open-label, non-randomized trial design. It plans to enroll patients with HR- positive, HER2- negative advanced breast cancer who are resistant to (neo)adjuvant endocrine therapy. Dose-escalation and dose-expansion studies will be carried out to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of sirolimus (albumin-bound) in combination with palbociclib and fulvestrant in this patient population, and to confirm the recommended phase 2 dose (RP2D)
Original English text from ClinicalTrials.gov
Who can (and can't) join
✓ Qualifies
- •Wiek powyżej 18 lat, niezależnie od płci. Kobiety muszą być po menopauzie.
- •Potwierdzony rozpoznaniem raka piersi zaawansowanego, dodatni na receptory hormonalne, ujemny na HER2.
- •Lekarz uważa, że pacjent nadaje się do leczenia palbociklibem i fulwestrantem na obecnym etapie.
- •Co najmniej jeden widoczny guz spełniający kryteria RECIST V1.1 (tylko na etapie rozszerzenia badania).
- •Ogólny stan zdrowia (ECOG) 0-1 (pacjent może wykonywać normalne codzienne czynności).
- •Na etapie rozszerzenia: wcześniejsza hormonalna terapia pomocnicza z dowodem wznowy/progresji w ciągu 12 miesięcy.
- •Na etapie rozszerzenia: brak wcześniejszej chemioterapii w zaawansowanej chorobie.
- •Na etapie rozszerzenia: brak wcześniejszego leczenia inhibitorami CDK4/6 w zaawansowanej chorobie.
✗ Disqualifies
- •Wcześniej potwierdzony rak piersi dodatni na HER2.
- •Stan zagrażający życiu wymagający natychmiastowej interwencji (np. duże nieokiełznane wysiękania, zapalenie naczyń limfatycznych płuc, zaangażowanie wątroby powyżej 50%).
- •Wcześniejsze leczenie fulwestrantem lub inhibitorami PI3K/AKT/mTOR.
- •Zgromadzenie płynu w jamach (wysiękowie osierdzia, opłucnej lub brzuszu) wymagające powtarzalnego drażowania lub innych zabiegów.
Simplified criteria — AI translation
Trial details
- Minimum age
- 18 Years
- Last updated (source)
- March 4, 2025
- Sex
- No restrictions
Therapies / drugs in trial
Locations (1)
Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
Shanghai, China
Trial contact
Zhimin Shao, PhD,MD
Contact information from ClinicalTrials.gov. Contact in English.
Data from ClinicalTrials.gov. AI-assisted translation, last sync: 7/1/2026.