Probiotics for Prevention of Neratinib-Induced Diarrhea in Breast Cancer Patients
This is not medical advice. AI-assisted translation — inaccuracies may occur. Always verify the original and consult your oncologist before taking any steps.
About the trial
This study aims to evaluate the efficacy and safety of probiotics for the prevention of diarrhea in patients with breast cancer receiving the tyrosine kinase inhibitor (TKI) Neratinib. Study Design: This is a prospective, randomized controlled clinical trial. Participants will be randomly assigned to either a probiotics intervention group or a placebo-controlled group. Both groups will receive prophylactic loperamide according to the FDA-recommended dosing schedule for neratinib-associated diarrhea. Primary Objective: To evaluate the efficacy of probiotics in reducing the incidence and severity of diarrhea in patients receiving Neratinib. Secondary Objectives: This study will also investigate the effects of probiotics on gut microbiota composition and their potential impact on drug efficacy. Study Duration: Enrollment is planned from August 2025 to June 2027 at Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University. Both the intervention and control groups will receive treatment for a total of six weeks (two cycles of three weeks each). No post-treatment observation period is included. Eligibility Criteria: Participants must be diagnosed with HER2-positive breast cancer and scheduled to receive Neratinib. Exclusion criteria include patients with severe gastrointestinal disorders or recent probiotic consumption.
Original English text from ClinicalTrials.gov
Who can (and can't) join
✓ Qualifies
- •Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z rakiem piersi, który jest pozytywny w kierunku HER2.
- •Pacjentki, które mają otrzymać leczenie Neratinibem.
- •Stan ogólny pozwalający na leczenie i przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
- •Serce działa prawidłowo (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%).
- •Poprzednie leczenie nie spowodowało poważnych, utrzymujących się skutków ubocznych.
- •Prawidłowe wyniki badań krwi (morfologia, enzymy wątrobowe, bilirubina, kreatynina).
- •Brak uporczywych problemów żołądkowo-jelitowych (np. bólu brzucha, krwawienia z jelit).
- •Brak wad budowy przewodu pokarmowego.
✗ Disqualifies
- •Problemy z przełykaniem, trawieniem lub wchłanianiem leków.
- •Choroby jelit w przeszłości (np. zapalenie jelit, guzy jelit).
- •Poważne choroby serca, które mogą wpłynąć na leczenie.
- •Uczulenie na którykolwiek składnik leku Neratinib, probiotyki, placebo lub loperamid.
- •Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- •Ciąża lub karmienie piersią.
Simplified criteria — AI translation
Trial details
- Minimum age
- 18 Years
- Last updated (source)
- June 17, 2026
- Sex
- Female only
Therapies / drugs in trial
Locations (1)
Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Guangzhou, China
Trial contact
Jianli Zhao
Contact information from ClinicalTrials.gov. Contact in English.
Data from ClinicalTrials.gov. AI-assisted translation, last sync: 7/1/2026.