A Randomized, Open-label, Multi-center Phase III Study Comparing the Efficacy of Oral Chemotherapy Combined With Trastuzumab Versus Paclitaxel Combined With Trastuzumab in the Adjuvant Treatment of HER2-positive, Lymph Node-negative Early Breast Cancer Patients(ORCHID-PLUS)
This is not medical advice. AI-assisted translation — inaccuracies may occur. Always verify the original and consult your oncologist before taking any steps.
About the trial
Although there is a certain risk of recurrence of HER2-positive small tumors, the overall prognosis is relatively good. In order to further reduce the toxicity and side effects of treatment and explore the best strategy for adjuvant therapy in patients with HER2-positive stage IA breast cancer, we designed this phase III, randomized, open-label study to evaluate the efficacy and safety of paclitaxel plus trastuzumab and capecitabine versus paclitaxel plus trastuzumab in the adjuvant treatment of patients with HER2-positive, node-negative breast cancer.
Original English text from ClinicalTrials.gov
Who can (and can't) join
✓ Qualifies
- •Kobiety w wieku 18–70 lat
- •Rak piersi we wczesnym stadium IA (guz nie większy niż 2 cm, bez przerzutów do węzłów chłonnych)
- •Badanie patologiczne wykazuje HER-2 dodatni lub amplifikację HER-2
- •Maksymalnie 8 tygodni od operacji do włączenia do badania
- •Prawidłowa praca nerek, wątroby i krwinek (hemoglobina ≥90 g/L, leukocyty ≥1,5×10⁹/L, płytki ≥100×10⁹/L)
- •Normalne funkcje serca (EKG prawidłowe, frakcja wyrzutowa >50%)
- •Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę i może uczestniczyć w badaniu
✗ Disqualifies
- •Poprzednia chemioterapia, terapia celowana, radioterapia lub hormonalna przed operacją
- •Historia innych nowotworów złośliwych (poza rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy)
- •Przerzuty nowotworowe w innych miejscach
- •Ciąża, karmienie piersią lub brak możliwości stosowania antykoncepcji
- •Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
- •Poważne problemy z pracą serca, płuc, wątroby lub nerek; niekontrolowana wysokie ciśnienie krwi
- •Ciężka lub niekontrolowana infekcja
- •Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub zaburzenia psychiczne
Simplified criteria — AI translation
Trial details
- Minimum age
- 18 Years
- Maximum age
- 70 Years
- Last updated (source)
- July 18, 2025
- Sex
- Female only
Therapies / drugs in trial
Locations (1)
Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
Shanghai, China
Trial contact
Zhimin Shao, MD
Contact information from ClinicalTrials.gov. Contact in English.
Data from ClinicalTrials.gov. AI-assisted translation, last sync: 7/1/2026.