Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed by Chemotherapy With or Without Tislelizumab for Resectable Ultra-low Rectal Cancer: The RELIEVE-02 Study
This is not medical advice. AI-assisted translation — inaccuracies may occur. Always verify the original and consult your oncologist before taking any steps.
About the trial
This open-label, multicenter, randomized controlled trial involved 196 patients with pathologically confirmed, previously untreated, resectable MSI-L or MSS/pMMR ultra-low rectal adenocarcinoma. Patients were randomly assigned (1:1) to two groups to receive concurrent chemoradiotherapy followed by 4-6 cycles of chemotherapy ± tislelizumab. After treatment, patients who achieved complete clinical response (cCR), including those who reached pCR after local excision, or near cCR with pCR after local excision, were recommended to continue with 4-2 cycles of chemotherapy ± tislelizumab, followed by a watch-and-wait approach. Patients evaluated as incomplete responders were recommended for total mesorectal excision (TME) surgery. The primary endpoint is the anus preservation rate, while secondary endpoints include CR rate, 1-year/2-year/3-year organ preservation rates, 1-year/2-year/3-year EFS rates, and 1-year/2-year/3-year OS rates, etc.
Original English text from ClinicalTrials.gov
Who can (and can't) join
✓ Qualifies
- •Wiek od 18 do 75 lat
- •Potwierdzony histologicznie rak odbytnicy
- •Nowotwór umiejscowiony poniżej 3 cm od odbytnika
- •Nowotwór zaawansowany lokalnie (stadium kliniczne cT1-3N1M0 lub cT3N0M0)
- •Nowotwór możliwy do usunięcia chirurgicznie
- •Dotychczas brak jakiegokolwiek leczenia raka odbytnicy
- •Dobra kondycja ogólna (ECOG 0-1)
- •Prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych
✗ Disqualifies
- •Rzadkie typy raka odbytnicy (słabo zróżnicowany, śluzowy, komórki pierścieniowate)
- •Wcześniejsze leczenie raka odbytnicy lub przerzuty do odległych narządów
- •Wysokie ryzyko kliniczne (nacisk na otoczające struktury, przerzuty do węzłów chłonnych)
- •Ryzyko niedrożności, perforacji lub krwawienia
- •Niemożność przeprowadzenia długotrwałej radioterapii
- •Niemożność tolerowania operacji chirurgicznej
- •Obecne lub przeszłe nowotwory złośliwe (poza rakiem odbytnicy)
- •Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ostatnich 2 latach
Simplified criteria — AI translation
Trial details
- Minimum age
- 18 Years
- Maximum age
- 75 Years
- Last updated (source)
- September 21, 2026
- Sex
- No restrictions
Therapies / drugs in trial
Locations (1)
Zhongshan Hospital, Fudan University
Shanghai, China
Trial contact
Jianmin Xu, MD
Wentao Tang, MD
Contact information from ClinicalTrials.gov. Contact in English.
Share this trial
Data from ClinicalTrials.gov. AI-assisted translation, last sync: 9/22/2026.
You can help another person
We fund the Radar, this site, and the development of our Grosz dla Życia fundraising platform from donations and our own resources. Every contribution, even a small one, really helps.