A Randomised, Open-label, Multicentre Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JS105 Combined With Dalpiciclib and Fulvestrant Compared With Dalpiciclib and Fulvestrant in Patients With PIK3CA-mutated, HR-positive, HER2-negative Recurrent or Metastatic Breast Cancer.
This is not medical advice. AI-assisted translation — inaccuracies may occur. Always verify the original and consult your oncologist before taking any steps.
About the trial
This study is a randomised, open-label, multicentre phase III clinical study evaluating the efficacy and safety of JS105 combined with Dalpiciclib and Fulvestrant compared with Dalpiciclib and Fulvestrant in patients with PIK3CA-mutated, HR-positive, HER2-negative recurrent or metastatic breast cancer.
Original English text from ClinicalTrials.gov
Who can (and can't) join
✓ Qualifies
- •Wiek od 18 do 75 lat, mężczyźni i kobiety
- •Rak piersi z mutacją PIK3CA, oporny na leczenie, rozsiany, z receptorami hormonalnymi dodatnimi i HER2 ujemny
- •Zgoda na pobranie próbki guza lub krwi do badania mutacji PIK3CA
- •Ogólny stan zdrowia 0 lub 1 (pacjent całkowicie sprawny lub z małymi ograniczeniami)
- •Co najmniej jeden zmierzalny guz lub samo przerzuty do kości
- •Spodziewana przeżywalność co najmniej 12 tygodni
- •Prawidłowe funkcjonowanie głównych narządów
- •Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisana świadoma zgoda
✗ Disqualifies
- •Poprzednie leczenie fulwestraniem lub inhibitorami szlaku PI3K/AKT/mTOR
- •Przerzuty do mózgu niewyleczone lub aktywne
- •Niekontrolowany wyciek płynu do opłucnej, brzucha lub worka serca wymagający częstego odprowadzania
- •Ucisk rdzenia kręgowego niewyleczony lub poprzednio leczony bez stabilizacji przez 4 tygodnie
- •Inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2-4 tygodni przed badaniem
- •Niepojawione się działania niepożądane z poprzedniego leczenia (stopień wyższy niż 1)
- •Niekontrolowane choroby towarzyszące: niekontrolowana cukrzyca, aktywne infekcje, poważne choroby serca lub mózgu
- •Aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
Simplified criteria — AI translation
Trial details
- Minimum age
- 18 Years
- Maximum age
- 75 Years
- Last updated (source)
- December 30, 2025
- Sex
- No restrictions
Therapies / drugs in trial
Locations (2)
Chinese Acadamy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Beijing, China
Henan Provincial Cancer Hospital
Zhengzhou, China
Trial contact
Qianna Zhan, Master
Huiyu Lan, Master
Contact information from ClinicalTrials.gov. Contact in English.
Data from ClinicalTrials.gov. AI-assisted translation, last sync: 7/1/2026.