A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of GDC-0587 as a Monotherapy and in Combination With Giredestrant in Participants With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor-Positive and Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (ER+/HER2-) Breast Cancer
This is not medical advice. AI-assisted translation — inaccuracies may occur. Always verify the original and consult your oncologist before taking any steps.
About the trial
This is a first-in-human, Phase Ia/Ib, dose-escalation and expansion study evaluating the safety, pharmacokinetics, and activity of GDC-0587 (cyclin-dependent kinase-4 \[CDK4\] inhibitor) as a monotherapy and in combination with giredestrant in participants with locally advanced or metastatic estrogen receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative (ER+/HER2-) breast cancer who have previously progressed during or after CDK 4/6 inhibitor therapy.
Original English text from ClinicalTrials.gov
Who can (and can't) join
✓ Qualifies
- •Pacjentki zgadzają się stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
- •Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni przyjmujący terapię LHRH (hormonalna) co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały jego czas.
- •Rak piersi (z przerzutami lub zaawansowany miejscowo), potwierdzony badaniem histopatologicznym.
- •Nowotwór potwierdzony jako ER+ (receptory estrogenowe dodatnie) i HER2- (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 ujemny).
- •Rak piersi z przerzutami lub zaawansowany miejscowo, który nie zareagował lub przestał reagować na poprzednie leczenie inhibitorem CDK 4/6.
- •Widoczne lub możliwe do oceny zmiany w badaniach obrazowych.
- •Ogólny stan zdrowia pozwalający na aktywność (grupa 0-1 w skali ECOG).
- •Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
✗ Disqualifies
- •Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
- •Zagrażające życiu przerzuty, które wymagają natychmiastowego leczenia chemioterapią.
- •Przyjęcie pięciu lub więcej wcześniejszych linii leczenia systemowego w przypadku raka piersi z przerzutami lub zaawansowanego miejscowo.
- •Przyjmowanie innych terapii przeciwnowotworowych (w tym badań klinicznych) w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
Simplified criteria — AI translation
Trial details
- Minimum age
- 18 Years
- Last updated (source)
- July 2, 2026
- Sex
- No restrictions
Therapies / drugs in trial
Locations (4)
START - Midwest - EDOS
Grand Rapids, United States
START - San Antonio - EDOS
San Antonio, United States
National Taiwan University Hospital
Taipei, Taiwan
National Cheng Kung University Hospital
Tainan, Taiwan
Trial contact
Reference Study ID Number: GO46057 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Contact information from ClinicalTrials.gov. Contact in English.
Data from ClinicalTrials.gov. AI-assisted translation, last sync: 7/1/2026.