Study of GVV858 as a Single Agent or in Combination With Endocrine Therapy in Patients With HR+/HER2- Breast Cancer and Other Advanced Solid Tumors
This is not medical advice. AI-assisted translation — inaccuracies may occur. Always verify the original and consult your oncologist before taking any steps.
About the trial
Phase I: Characterize safety and tolerability of GVV858 as a single agent and in combination with fulvestrant or letrozole. Identify dose range for optimization/recommended dose for further clinical evaluation. Phase II: Further characterize the safety and tolerability of GVV858 in combination with fulvestrant in patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) advanced breast cancer.
Original English text from ClinicalTrials.gov
Who can (and can't) join
✓ Qualifies
- •Wiek 18 lat i więcej.
- •Zaawansowany rak piersi (HR+/HER2-) z progression choroby mimo leczenia hormonalnego i inhibitorem CDK4/6 oraz co najmniej jednej dodatkowej linii terapii.
- •Zaawansowany rak z wzmocnieniem genu CCNE1, maksymalnie 3 poprzednie linie leczenia.
- •Zaawansowany rak prostaty oporny na kastrację bez składnika neuroendokrynnego, maksymalnie 3 poprzednie linie leczenia.
- •Mierzalna choroba w ocenie RECIST v1.1 lub dla raka piersi - widoczne uszkodzenia kości; dla raka prostaty - widoczne przerzuty w badaniu kości.
- •Dla raka piersi (faza II): maksymalnie 2 linie leczenia hormonalnego, bez wcześniejszej chemioterapii lub terapii przeciwciałem dla zaawansowanej choroby.
✗ Disqualifies
- •Zaburzona funkcja szpiku kostnego lub narządów wewnętrznych potwierdzona badaniami laboratoryjnymi.
- •Niekontrolowana choroba serca lub zaburzenia rytmu serca, w tym zawał, zabiegi kardiochirurgiczne, zespół długiego QT.
- •Przerzuty do mózgu powodujące objawy lub wymagające leczenia lub zwiększenia dawek kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
- •Przerzuty do narządów wewnętrznych powodujące objawy.
- •Dla pacjentek z rakiem piersi: równoczesne stosowanie terapii hormonalnej zastępczej.
- •Kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji, ciężarne lub karmiące.
Simplified criteria — AI translation
Trial details
- Minimum age
- 18 Years
- Last updated (source)
- June 30, 2026
- Sex
- No restrictions
Therapies / drugs in trial
Locations (12)
Tennessee Oncology PLLC
Nashville, United States
Novartis Investigative Site
Olomouc, Czechia
Novartis Investigative Site
Odense C, Denmark
Novartis Investigative Site
Jena, Germany
Novartis Investigative Site
Essen, Germany
Novartis Investigative Site
Milan, Italy
Novartis Investigative Site
Milan, Italy
Novartis Investigative Site
Kyoto, Japan
Novartis Investigative Site
Singapore, Singapore
Novartis Investigative Site
Barcelona, Spain
Novartis Investigative Site
Madrid, Spain
Novartis Investigative Site
Taipei, Taiwan
Trial contact
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Contact information from ClinicalTrials.gov. Contact in English.
Data from ClinicalTrials.gov. AI-assisted translation, last sync: 7/1/2026.