ColoSeal™ ICD System Anastomotic Protection Pivotal Study
This is not medical advice. AI-assisted translation — inaccuracies may occur. Always verify the original and consult your oncologist before taking any steps.
About the trial
The purpose of this clinical investigation is to evaluate the safety of the ColoSeal ICD System by evaluating its effectiveness in reducing the stoma creation rate and by comparing the rate of major complications to current standard of care for rectal cancer surgery with a diverting ostomy.
Original English text from ClinicalTrials.gov
Who can (and can't) join
✓ Qualifies
- •Wiek 22-75 lat w momencie zarejestowania się do badania, rozpoznany rak odbytnicy
- •Pacjent w dobrym ogólnym stanie zdrowia (zweryfikowany poprzez specjalne testy) - wymóg dla osób w wieku 71-75 lat
- •Planowana zaplanowana operacja usunięcia fragmentu odbytnicy z zachowaniem zwieracza (możliwa operacja otwarta, przez laparoskopię lub robota)
- •Konieczne stworzenie połączenia w odbytnicy w odległości maksymalnie 10 cm od odbytu
- •Pacjent poinformowany o badaniu, wyraził zgodę i podpisał dokument potwierdzający
- •Dostępna osoba opiekująca się pacjentem w domu podczas użycia urządzenia
- •Mieszkanie w promieniu 120 km od placówki badawczej (lub gotowość do pobytu w tej odległości po usunięciu urządzenia)
- •Gotowość do uczestniczenia w badaniu i przychodzenia na wizyty kontrolne
✗ Disqualifies
- •Pacjent nie ma planu usunięcia stomii (jeśli zostanie założona) przed upływem 6 miesięcy od operacji
- •Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku z powodu innego schorzenia niż rak odbytnicy
- •Zbyt słaby ogólny stan zdrowia do anestezji (klasyfikacja ASA powyżej 3)
- •Aktywna infekcja w momencie operacji lub wymóg leków przeciwbakteryjnych do 1 tygodnia przed operacją
- •Przebyta duża operacja lub procedura medyczna w ostatnim okresie przed badaniem
Simplified criteria — AI translation
Trial details
- Minimum age
- 22 Years
- Maximum age
- 75 Years
- Last updated (source)
- August 21, 2026
- Sex
- No restrictions
Therapies / drugs in trial
Locations (9)
Orlando Health
Orlando, United States
Cleveland Clinic Florida
Weston, United States
Ohio State Medical University Center
Columbus, United States
Medical University of South Carolina
Charleston, United States
Vanderbilt University Medical Center
Nashville, United States
University of Utah Health
Salt Lake City, United States
University of Otago - Christchurch
Christchurch, New Zealand
University of Otago - Dunedin Hospital
Dunedin, New Zealand
Waikato Hospital
Hamilton, New Zealand
Trial contact
Matthew Hammond, BA, CCRP
Contact information from ClinicalTrials.gov. Contact in English.
Share this trial
Data from ClinicalTrials.gov. AI-assisted translation, last sync: 8/22/2026.
You can help another person
We fund the Radar, this site, and the development of our Grosz dla Życia fundraising platform from donations and our own resources. Every contribution, even a small one, really helps.