Trastuzumab Rezetecan Neoadjuvant Therapy in THP-Insensitive HER2-Positive Early Breast Cancer
This is not medical advice. AI-assisted translation — inaccuracies may occur. Always verify the original and consult your oncologist before taking any steps.
About the trial
This study is a response-adapted, multicenter, interventional trial enrolling patients with HER2-positive early or locally advanced breast cancer. All enrolled patients will first receive 2 cycles of standard neoadjuvant THP regimen, consisting of a taxane, trastuzumab, and pertuzumab. After the initial 2-cycle treatment, tumor response will be evaluated by radiologic imaging and patient-derived organoid (PDO) drug sensitivity testing. Patients with an inadequate response to THP are defined as those with \<50% tumor size reduction on imaging, or failure to reach the PDO sensitivity threshold (\<80% tumor cell killing for HER2+/HR- tumors; \<60% for HER2+/HR+ tumors). These non-responders will switch to receive 4 cycles of trastuzumab rezetecan (SHR-A1811), a novel HER2-targeted antibody-drug conjugate (ADC). Patients with a favorable response (≥50% tumor reduction or meeting the PDO threshold) will continue with an additional 4 cycles of THP. The primary objective is to evaluate the pathologic complete response (pCR) rate in THP non-responders after switching to trastuzumab rezetecan. Secondary objectives include objective response rate (ORR), event-free survival (EFS), overall survival (OS), 3-year invasive disease-free survival (iDFS), and safety profiles of both treatment strategies. Outcomes in patients who continue THP will be described for exploratory purposes. A total of 124 patients will be enrolled. This response-adapted, individualized strategy aims to provide an effective option for HER2-positive breast cancer patients with an inadequate early response to conventional THP neoadjuvant therapy.
Original English text from ClinicalTrials.gov
Who can (and can't) join
✓ Qualifies
- •Wiek co najmniej 18 lat. U kobiet przed menopauzą wymagany jest test ciążowy oraz zgodę na skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.
- •Potwierdzony histopatologicznie rak piersi w stadium II-III, z dodatnim statusem HER2 (IHC 3+ lub IHC 2+ ze wzmocnieniem genu HER2).
- •Co najmniej jeden zmianę mierzalną w obrazowaniu.
- •Brak wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii, terapii hormonalnej lub operacji piersi z powodu raka.
- •Dobry stan ogólny (ECOG 0-1) — pacjent może wykonywać codzienne czynności bez ograniczeń lub z minimalnymi problemami.
- •Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
- •Prawidłowe wyniki badań krwi: hemoglobina ≥90 g/L, leukocyty ≥3,5×10⁹/L, płytki ≥100×10⁹/L, enzym wątrobowy (AST/ALT) do 3× normy, kreatynina ≤1,5× normy.
- •Prawidłowe funkcje serca: brak objawów niedokrwienia na EKG, frakcja wyrzutowa lewej komory ≥55%, markery serca w normie.
✗ Disqualifies
- •Rak piersi u mężczyzn lub rak zapalny piersi.
- •Rak przerzutowy (stadium IV).
- •Inny aktualny nowotwór lub historia nowotworów innych niż rak piersi w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem łagodnych raków skóry czy raka szyjki macicy in situ).
- •Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub stosowanie innej terapii przeciwnowotworowej.
- •Ciężka choroba nienowotworowa, która mogłaby zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
- •Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planowana podczas badania.
- •Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, operacja piersi lub stosowanie leków HER2 w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
- •Uczulenie na składniki badanego leku lub poważne problemy sercowe (niewydolność serca klasy NYHA II lub wyższa).
Simplified criteria — AI translation
Trial details
- Minimum age
- 18 Years
- Last updated (source)
- June 15, 2026
- Sex
- Female only
Therapies / drugs in trial
Locations (1)
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Suzhou, China
Trial contact
Hao Zhou
Contact information from ClinicalTrials.gov. Contact in English.
Share this trial
Data from ClinicalTrials.gov. AI-assisted translation, last sync: 7/1/2026.
You can help another person
We fund the Radar, this site, and the development of our Grosz dla Życia fundraising platform from donations and our own resources. Every contribution, even a small one, really helps.