First-in-human, Phase 1 Study of a Self-amplifying RNA Vaccine (ITI-5000) Alone or in Combination With Pembrolizumab in Stage II-- III Triple Negative Breast Cancer Following Standard Therapy ( VITAL-TNBC )
This is not medical advice. AI-assisted translation — inaccuracies may occur. Always verify the original and consult your oncologist before taking any steps.
About the trial
This study tests an investigational cancer vaccine called ITI-5000 in people who have completed standard treatment for early-stage triple-negative breast cancer (TNBC). ITI-5000 is a self-amplifying RNA (saRNA) vaccine that instructs the immune system to recognize and attack cancer cells expressing two proteins found on TNBC cells-HERV-K and CT83-fused with a molecule called LAMP-1 that helps the immune system respond more strongly. The vaccine is delivered inside lipid nanoparticles (LNPs), similar to other approved mRNA vaccines. The study has two parts: * Part A: Participants receive ITI-5000 alone at one of two dose levels (1 µg or 10 µg), given as an injection into the upper arm muscle every 28 days for 3 doses total. The goal is to find the safest dose. * Part B: Participants receive ITI-5000 at the best dose identified in Part A, combined with an approved immunotherapy drug called pembrolizumab (Keytruda®), every 21 days for 3 doses total.
Original English text from ClinicalTrials.gov
Who can (and can't) join
✓ Qualifies
- •Wiek: co najmniej 18 lat.
- •Podpisana i datowana zgoda na uczestnictwo w badaniu.
- •Potwierdzony rozpoznaniem raka piersi (typ potrójnie negatywny, stopień 2-3).
- •Ukończone wszystkie planowane leczenie standardowe (operacja, chemioterapia, napromienianie) w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
- •Dobry ogólny stan zdrowia (ocena ECOG 0 lub 1).
- •Prawidłowe funkcjonowanie organów wewnętrznych (wątroba, nerki, krew).
- •Prawidłowa funkcja serca - brak zawału serca w ostatnich 3 miesiącach.
- •Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciąży i stosować skuteczną antykoncepcję przez czas badania i 4-5 miesięcy po jego zakończeniu.
✗ Disqualifies
- •Przerwane wcześniejsze leczenie immunologiczne z powodu poważnych powikłań.
- •Poważna operacja chirurgiczna w ostatnich 4 tygodniach lub inne leczenie raka w ostatnich 4 tygodniach.
- •Niema wyleczone działania niepożądane z wcześniejszego leczenia.
- •Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatniego roku.
- •Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę.
- •Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
- •Znana alergia na składniki szczepionki.
- •Historia ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji), szczególnie na szczepionki.
Simplified criteria — AI translation
Trial details
- Minimum age
- 18 Years
- Last updated (source)
- July 23, 2026
- Sex
- Female only
Therapies / drugs in trial
Locations (2)
START Midwest
Grand Rapids, United States
Sarah Cannon Research Institute
Nashville, United States
Trial contact
Scott L Wehage, M.S.
Contact information from ClinicalTrials.gov. Contact in English.
Share this trial
Data from ClinicalTrials.gov. AI-assisted translation, last sync: 7/1/2026.
You can help another person
We fund the Radar, this site, and the development of our Grosz dla Życia fundraising platform from donations and our own resources. Every contribution, even a small one, really helps.