Nuvastatic® Phase III Trial for Fatigue in Triple-Negative Breast Cancer
This is not medical advice. AI-assisted translation — inaccuracies may occur. Always verify the original and consult your oncologist before taking any steps.
About the trial
The goal of this clinical trial is to evaluate whether Nuvastatic 300 mg capsules can reduce cancer-related fatigue in adult patients with colon cancer undergoing first-line chemotherapy. The main questions it aims to answer are: * Does Nuvastatic 300 mg capsules significantly reduce cancer-related fatigue compared to placebo? * Is Nuvastatic 300 mg capsules safe and well tolerated in this patient population? Researchers will compare Nuvastatic 300 mg capsules vs placebo to see if Nuvastatic 300 capsule improves fatigue scores and maintains an acceptable safety profile. Participants will: * Receive Nuvastatic 300 mg capsules or placebo capsules (3 times per day) for 3 cycles of 20 days each (total \~60 treatment days). * Continue their standard first-line chemotherapy regimen. * Provide blood sample assessments at Screening and End of Treatment. * Complete patient diaries and fatigue assessments as per protocol.
Original English text from ClinicalTrials.gov
Who can (and can't) join
✓ Qualifies
- •Kobieta w wieku 18-65 lat, która dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu
- •Potwierdzony nowotwór piersi z przerzutami (typ triple negative), zaplanowana chemioterapia przez 4-6 cykli
- •Co najmniej jeden guz widoczny na tomografii (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI), o wielkości ≥ 1 cm
- •Ogólny stan zdrowia oceniony na 0-2 punkty (skala ECOG)
- •Stabilny poziom hemoglobiny (≥ 9 g/dL) w okresie przesiewowym
- •Spodziewana długość przeżycia ≥ 6 miesięcy
- •Pacjentka ze stabilizowaną cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym może być włączona
- •Zmęczenie na dowolnym poziomie ocenianym w skali BFI (Brief Fatigue Inventory)
✗ Disqualifies
- •Choroby lub zaburzenia metaboliczne/elektrolitowe, aktywne infekcje lub zaburzenia hormonalne nie leczone, mogące powodować zmęczenie
- •Niemożność zrozumienia języka lokalnego potrzebnego do wypełnienia skal oceny
- •Stosowanie leków stymulujących (amfetamina, metylfenidatów) w okresie przesiewowym
- •Opóźnienie chemioterapii przekraczające 21 dni
- •Przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego
- •Ciężkie, niekontrolowane choroby przewlekłe, zaburzenia psychiatryczne lub warunki zagrażające bezpieczeństwu
- •Ciąża lub okres karmienia piersią
- •Zakażenie wirusem hepatitis B, C lub HIV
Simplified criteria — AI translation
Trial details
- Minimum age
- 18 Years
- Maximum age
- 65 Years
- Last updated (source)
- June 25, 2026
- Sex
- Female only
Therapies / drugs in trial
Locations (6)
Omega Hospital Chinna Gadhili
Visakhapatnam, India
K R Hospital
Mysore, India
Jeevanjyoti Cancer Hospital
Jalgaon, India
Sangavi Multispeciality Hospital Pvt. Ltd,
Pune, India
Erode Cancer Care Centre
Erode, India
International Oncology Cancer Tower 1
Kanpur, India
Trial contact
Aman Shah Abdul Majid, MBChB, DPhil
Contact information from ClinicalTrials.gov. Contact in English.
Data from ClinicalTrials.gov. AI-assisted translation, last sync: 7/1/2026.