HDR Endorectal Brachytherapy With 3D-Printed Guidance and Local Shielding for Rectal Cancer Organ Preservation
This is not medical advice. AI-assisted translation — inaccuracies may occur. Always verify the original and consult your oncologist before taking any steps.
About the trial
This prospective, single-center, single-arm phase II study will evaluate the efficacy, safety, and technical feasibility of an organ-preserving radiotherapy strategy for patients with localized rectal adenocarcinoma who are medically inoperable, decline radical surgery, or are considered technically unresectable without distant metastases. Participants will receive pelvic external beam radiotherapy followed by high-dose-rate (HDR) endorectal brachytherapy. Concurrent capecitabine may be given during external beam radiotherapy to participants who are considered able to tolerate chemotherapy. During HDR brachytherapy, all participants will be treated using a patient-specific 3D-printed guide template and individualized tungsten-alloy local shielding. The guide template is designed to improve applicator positioning and treatment reproducibility, while the local shielding is intended to reduce radiation exposure to non-target rectal wall. The study will enroll 50 participants. The primary objectives are to evaluate the 12-month clinical complete response rate and the technical completion rate of the HDR brachytherapy platform. Secondary assessments include organ preservation, local regrowth, survival outcomes, treatment-related toxicity, quality of life, and anorectal function.
Original English text from ClinicalTrials.gov
Who can (and can't) join
✓ Qualifies
- •Wiek 18-80 lat
- •Potwierdzony histologicznie rak gruczołowy odbytnicy
- •Stadium zaawansowania cT2-4, dowolne N, M0 (bez przerzutów odległych)
- •Pacjenci starsi, słabi zdrowotnie, nienadający się do operacji lub niemal niemożliwy do bezpiecznego usunięcia
- •Zatwierdzony przez zespół multidyscyplinarny do leczenia bez operacji
- •Stan ogólny pacjenta pozwalający na to leczenie
- •Spodziewana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- •Anatomia sprzyjająca radioterapii i nowatorskiemu zabiegowi wewnętrznemu
✗ Disqualifies
- •Przerzuty nowotworowe poza miednicą
- •Wcześniejsza radioterapia miednicy
- •Perforacja jelit, niedrożność lub niekontrolowane krwawienie
- •Warunki uniemożliwiające przeprowadzenie zabiegu wewnętrznego
- •Zapalenie jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- •Ciężkie niecontrolowane choroby serca i płuc lub poważne zaburzenia wątroby/nerek
- •Ciąża lub karmienie piersią
- •Udział w innym badaniu klinicznym mogącym wpłynąć na wyniki
Simplified criteria — AI translation
Trial details
- Minimum age
- 18 Years
- Maximum age
- 80 Years
- Last updated (source)
- September 11, 2026
- Sex
- No restrictions
Therapies / drugs in trial
Locations (1)
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tianjin, China
Trial contact
Yuanjie Cao, MD
Contact information from ClinicalTrials.gov. Contact in English.
Share this trial
Data from ClinicalTrials.gov. AI-assisted translation, last sync: 9/12/2026.
You can help another person
We fund the Radar, this site, and the development of our Grosz dla Życia fundraising platform from donations and our own resources. Every contribution, even a small one, really helps.